Identificare dispozitive medicale (UDI)
Conformare cu reglementările europene privind identificarea dispozitivelor medicale și de diagnostic in vitro prin Identificatorul Unic de Dispozitiv (UDI).
Obține licența GS1Pregătește-ți dispozitivele medicale pentru conformitate europeană
Identificarea dispozitivelor medicale și a celor de diagnosticare in vitro este strict reglementată în Uniunea Europeană prin două acte normative majore intrate în vigoare la 25 mai 2017: Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) , respectiv Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR)
Organizația GS1 este oficial acreditată de Comisia Europeană pentru a emite și gestiona codurile din cadrul sistemului UDI (Unique Device Identification). GS1 Romania oferă producătorilor infrastructura tehnică bazată pe standarde globale care îi susține în procesul de conformare la reglementări.
UDI nu este doar o cerință de conformitate
Este baza identificării și trasabilității dispozitivelor medicale pe întreg ciclul de viață al produsului.
Acces pe piața europeană
UDI este parte integrantă a cerințelor MDR și IVDR pentru comercializarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană.
Trasabilitate completă
Permite identificarea rapidă a dispozitivelor, loturilor și seriilor în orice moment. Prin sistemul de identificare ierarhizată de la model (Basic-UDI), la dispozitiv (UDI-DI) și până la lot sau chiar serie (UDI-PI)
Siguranța pacienților
Reducerea erorilor medicale și combaterea produselor contrafăcute prin accesul în timp real la informații corecte, direct de la sursă.
Reducerea riscurilor
Dispozitivele încadrate în clase superioare de risc pot fi urmărite la nivel de unitate și monitorizate în procesul de utilizare.
Tot ce ai nevoie pentru implementarea UDI
Identificatori recunoscuți internațional
Obține identificatorii necesari pentru dispozitivele medicale și ambalajele acestora.
Standarde utilizate la nivel global
GS1 este una dintre organizațiile emitente recunoscute pentru sistemul UDI în Uniunea Europeană și în alte jurisdicții importante.
Compatibilitate cu EUDAMED
Identificatorii GS1 pot fi utilizați pentru procesele de înregistrare și conformitate aplicabile.
Suport pentru trasabilitate
Aceleași standarde sunt utilizate în producție, distribuție și managementul lanțului de aprovizionare.
Identificatori și standarde gata de implementat
UDI-DI de bază
Identificatorul de model (GMN), folosit ca Basic UDI-DI este cheia principală de acces în baza de date EUDAMED și identifică o familie de dispozitive cu caracteristici similare. Acesta nu apare pe etichetă ci doar în documentația tehnică sau în declarația de conformitate
Identificare dispozitiv
Codul de articol (GTIN), echivalentul UDI-DI, este codul static specific unui anumit model de dispozitiv sau unei anumite configurații dintr-o gamă. El servește drept cheie de acces la informațiile publice din baza de date.
Identificare dinamică
UDI-PI reprezintă segmentul dinamic al identificatorului și conține datele de producție specifice fiecărei unități. Acesta include numărul lotului, numărul de serie, data fabricației sau data expirării, introduse în structura codului cu ajutorul identificatorilor de aplicație GS1
Marcarea UDI pe etichetă
Regulamentele prevăd că suportul fizic al codului UDI trebuie să fie plasat direct pe eticheta dispozitivului și pe toate nivelurile superioare de ambalare, atât în format lizibil automat (cod de bare 1D sau bidimensional QR/DataMatrix), cât și în text clar, plasat sub sau lângă codul de bare.
Standardul global pentru sănătate
- Recunoaștere internațională
- Utilizare în peste 100 de țări
- Compatibilitate cu ecosistemele globale de sănătate
- Standarde utilizate de milioane de organizații
- Suport pentru trasabilitate și digitalizare
Companii implicate în piața dispozitivelor medicale
- Producători de dispozitive medicale
- Producători de dispozitive de diagnosticare in vitro
- Reprezentanți autorizați
- Importatori și distribuitori
- Companii care pregătesc înregistrarea produselor în UE
Începe implementarea UDI
Obține identificatorii GS1 necesari pentru conformitate, trasabilitate și acces pe piața europeană.
Obține licența GS1 pentru UDI