Serializarea medicamentelor STOP produselor contrafăcute!

 

Conform cerintelor Directivei 2011/62 / UE  și ale Regulamentului delegat produsele medicale vor fi identificate cu un identificator unic care va fi scanat în vederea verificării sau decomisionării de-a lungul lanțului de aprovizionare.

Elementele incluse în Identificatorul Unic (IU) pentru piața din România

  • Cod de produs (PC): cod unic la nivel global, GTIN-14 (Global Trade Item Number) (conform ISO/IEC 15459:2014), format dintr-un câmp numeric fix de 14 digiți, rezultat din adăugarea prefixului ”0” la identificatorul GTIN-13.
  • Număr serial (SN): câmp alfanumeric variabil de maxim de 20 digiți.
  • Număr de lot (Lot): O combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie de fabricație. Acest număr este format dintr‑un câmp alfanumeric variabil de maxim de 20 digiți.
  • Data expirării (EXP): data calendaristică până la care produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu lungime de 6 digiți exprimată în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă ultima zi a lunii de expirare a medicamentului și se poate completa şi cu „00”, conform standardelor GS1.

Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional GS1 Data Matrix ECC 200 conform standardului ISO/IEC 16022.

Toți IU trebuie inregistrati de către deținătorii de autorizație de punere pe piață in sistemul european de verificare a medicamentelor EMVS.

Prin scanarea codului GS1 DataMatrix tipărit pe cutia medicamentului poate fi verificată autentificatea produsului în orice punct al lanțului de aprovizionare.

Înainte ca medicamentul să fie eliberat către pacient, farmacia sau spitalul trebuie să verifice autenticitatea acestuia in sistemul national de verificare SNVM.

Deținătorii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să introducă elemente de siguranță pe ambalajul tuturor medicamentelor care intră sub incidența regulamentului delegat, până la 9 februarie 2019.